近日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號）（2020年第34號）》（以下簡稱《通告》）顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

       根據(jù)《通告》，神經(jīng)和肌肉刺激器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問題突出，有11家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的11臺神經(jīng)和肌肉刺激器被《通告》“點(diǎn)名”，涉及產(chǎn)品控制器的操作部件、輸出閉鎖、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

       神經(jīng)和肌肉刺激器，是低頻電子脈沖治療儀和中頻電療儀類產(chǎn)品的統(tǒng)稱，是通過與患者直接接觸的電極，使用電流來診斷和治療神經(jīng)肌肉相關(guān)疾病的設(shè)備。該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，使用者眾多，生產(chǎn)企業(yè)量大面廣。

       “對于神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品，《通告》中涉及的不合規(guī)項(xiàng)目均會影響人體健康。例如，輸出閉鎖會使儀器突然加大對人體的刺激，造成不適。正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流問題相對嚴(yán)重，會導(dǎo)致人體觸電，對人體傷害相對較大。電流即使很小，一旦通過心臟也很危險(xiǎn)。如果產(chǎn)品出現(xiàn)該問題，風(fēng)險(xiǎn)還是比較高的?！碧旖蚴嗅t(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱天津器檢中心）副主任高山介紹。

      《通告》顯示，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為“正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流”的產(chǎn)品，是標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司（以下簡稱北京達(dá)輪公司）生產(chǎn)的中頻治療儀，其規(guī)格型號為TL980-HB，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號為2018-10-24620400。

       為了解產(chǎn)品不合規(guī)原因及企業(yè)整改相關(guān)情況，6月9日下午，記者致電北京達(dá)輪公司，一位女士接通電話后表示：“這是去年的事，已經(jīng)解決完了。”在得知記者的身份和來意后，她將電話轉(zhuǎn)接給另一位女士。另一位女士則表示：“我們沒有什么好解釋的，有什么需要了解的信息，您通過公示的內(nèi)容了解即可?！?/p>

       記者查閱發(fā)現(xiàn)，北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于今年1月7日發(fā)布了關(guān)于北京達(dá)輪公司主動(dòng)召回中頻治療儀產(chǎn)品的相關(guān)信息。該信息顯示：“北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司報(bào)告，由于機(jī)器主通道和輔助通道同時(shí)進(jìn)行治療輸出時(shí)，在最大輸出狀態(tài)患者輔助電流超標(biāo)，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，還沒有收到患者使用不良的反饋，但為了避免潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回。北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司對其生產(chǎn)的中頻治療儀（注冊或備案號：京械注準(zhǔn)20172261134）主動(dòng)召回。召回級別為三級?！?記者對比信息中的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》發(fā)現(xiàn)，表格中的產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格與《通告》中一致。

       專家介紹，神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品出現(xiàn)漏電情況的原因較多。其中一種情況是產(chǎn)品元器件的篩選出現(xiàn)問題，導(dǎo)致產(chǎn)品在工作時(shí)，會有一些額外的電流泄漏。另一種情況是，因?yàn)闄C(jī)器設(shè)計(jì)等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品的濾波器、開關(guān)電源可能會有一些電流泄漏。

       針對神經(jīng)和肌肉刺激器的研發(fā)生產(chǎn)，高山建議，新修訂《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》即將發(fā)布，企業(yè)要積極與其生產(chǎn)產(chǎn)品歸口的技術(shù)委員會溝通，了解標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，及時(shí)就存疑標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行技術(shù)交流，增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量意識，規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)，保障人民群眾用械安全。據(jù)悉，“神經(jīng)和肌肉刺激器”類產(chǎn)品的歸口單位是掛靠在天津器檢中心的全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會。